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肝癌药仑伐替尼胶囊如何从16800元降至96元

时间:2022-07-26    点击: 次    来源:经济观察网    作者:瞿依贤 - 小 + 大

原标题:一款肝癌药如何从16800元降至96元

  经济观察网 记者 瞿依贤 

    7月18日,国家组织药品联合采购办公室公布第七批全国药品集中采购中选结果,其中肝癌用药仑伐替尼胶囊的价格受到广泛关注:7家企业中标,平均每粒药报价18元,先声药业报价96元一盒(30粒4mg),算下来每粒药仅3.2元。


    仑伐替尼的原研药厂家为日本卫材公司,这款药2018年9月在中国获批用于晚期肝癌的一线治疗,上市时初始定价为16800元一盒(30粒4mg),算下来每粒药560元。

    2019年底,仑伐替尼参与了国家医保谈判,但谈判失败未能进入医保目录。等到2020年底,仑伐替尼以大约八成的降幅谈判成功进入医保目录,价格降为3240元/盒。

    2021年,原研仑伐替尼的专利到期,数家国产仿制药迅速获批,正大天晴、先声药业、齐鲁制药、成都倍特、石药欧意等企业的仑伐替尼纷纷上市。中国是肝癌高发国家,当生产企业数量足够,仑伐替尼的集采也随之而来。

    96元的报价出来后,医药界不乏“仑伐替尼还没巧乐茲贵,钟薛高横扫靶向药”的讨论。事实上,从16800元/盒到96元/盒,仑伐替尼价格的断崖式下降,是专利到期、仿制药激烈竞争和国家药品带量采购政策共同促成的结果。

“百元抗癌药”

    第七批全国药品集中采购中选结果显示,有7家企业中标了仑伐替尼这一品类,分别为先声药业、江苏奥赛康、江西山香、齐鲁制药、成都倍特、正大天晴和石药欧意。

    其中,先声药业报价96元,跟集采给出的最高有效申报价相比,降幅达97%;另外6家的报价则在256元到834.6元之间。

    对于中选结果,国家医保局表示,肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊每粒从平均108元下降到平均18元,一个治疗周期可节约费用8100元。

    根据国家组织药品联合采购办公室公布的文件,仑伐替尼(4mg)首年约定采购量的计算基数为446.8299万粒,中选4家企业及以上按基数的80%计算。也就是说,此次集采仑伐替尼(4mg)的采购量约为357.5万粒,以最终18元/粒的平均报价计算,总市场规模约6435万元。

    上述某中标企业高管告诉经济观察网,这个产品在每家企业的业务比重不一样,对于营收规模在十亿、百亿级的公司来说,这款产品所占比重极低,就算报价低也不会影响公司本身业务。另外,虽然仑伐替尼是抗癌药,但它属于化药,化药的生产成本跟生物药相比是很低的。

    按照集采规则,报价最低的企业在后续选择省份时是第一顺位,可以优先选择采购量最大的两个省份。具体到仑伐替尼这一品种,上海和广东两个省份采购量最大,相加占总采购量约30%。中标结果显示,先声药业中标的6个省份就包括了上海市和广东省。

    针对给出最低报价的原因,先声药业回应称,其公司研究了本次参与竞价的友企之前报价的历史数据,以及患者对这款基础靶向药物的心理预期价格,在此基础上,认为完全有能力在保证基本利润的基础上,把价格下压到足够低,所以最终确定了3.2元每粒的价格,也真正让抗癌靶向药物进入了“百元时代”。

专利到期

    仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂,2015年被FDA批准用于甲状腺癌适应症。2018年3月,仑伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗,这是这款药首次获批肝癌适应症。

    2018年9月,卫材的仑伐替尼(商品名:乐卫玛)在中国获批上市,获批适应症为用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌。这在当时是继索拉非尼2006年上市之后、国内近10年首个获批一线治疗晚期肝癌的药物。

    该药物的使用说明显示,如果患者体重小于60Kg,服用2粒/日,一个月2盒,按照16800元/盒的定价,月治疗费用是33600元;若患者体重大于60Kg,服用3粒/日,一个月3盒,月治疗费用是50400元。

    上市后不久,卫材公司联合中国初级卫生保健基金会发起了慈善赠药项目,可减免全部或部分治疗费用,但慈善赠药只面向符合项目规定的低保和低收入患者。

    肝癌是目前中国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因,根据世界卫生组织估算,2018年全球肝癌新发病例约为84.1万例,中国肝癌发病人数占全球病例的46.7%,且大多数患者在诊断时已属中晚期,病情复杂、预后差。目前,中国肝癌患者5年总体生存率低于15%。

    拥有一线治疗晚期肝癌适应症的仑伐替尼,从销售额来说毫无疑问是大品种。

    米内网数据显示,2019年,仑伐替尼全球销售额约14亿美元(约70亿元人民币),中国市场约占12%。Insight数据库显示,仑伐替尼在中国获批后,国内销售额也迅速增长,由2018年的1.99亿元增长到2019年的8.53亿元,年增长率高达328.64%。

    2019年,原研仑伐替尼参加了国家医保谈判,但以失败告终,第二年以80%的降幅成功进入医保。2021年3月1日,新版医保目录落地实施,仑伐替尼医保价格为3240元/盒,相当于108元/粒。值得注意的是,这个价格也是这次仑伐替尼集采规定的最高有效申报价。

    按照70%的报销比例计算,一盒仑伐替尼患者自付费用为972元,算下来月治疗费用在2000~3000元。而这次集采进一步把平均108元/粒下降到平均18元/粒,一个治疗周期可节约费用8100元。

    仑伐替尼从在中国上市,到纳入集采,用时仅仅四年。而其价格从16800元断崖式下跌至“百元”的最重要原因,是专利到期。

    2001年,仑伐替尼还在研发阶段,卫材从那时起就为这款药申请了多项专利,包括化合物、制备方法、组合物、晶型、适应症等。

    较早布局专利伴随而来的问题是,上市后享有的专利保护期可能较短。按照一般20年的专利保护期、一款药物通常10年的研发周期计算,剩下的专利保护期仅仅10年。再减去不同国家监管部门的药品审批时间,上市后真正享有的保护期大多不到10年。

    仑伐替尼2018年9月在中国获批,同年11月正式在市场开售。公开资料显示,科伦制药2019年1月已经开始仑伐替尼仿制药的BE试验(注:生物等效性试验,指在同样试验条件下,仿制药和对照原研药在药物吸收程度和速度上的统计学差异)。前述中标药企们、康立生、华东制药等企业也都加入了这场竞争。

    患者人群广、生产企业多,在国家医保局以“摧枯拉朽”之势开展药品集采的当下,仑伐替尼的集采是或早或晚的事。而一旦进入集采,过往的高利润时代必然远去。

药品集采

    自2018年组建以来,国家医保局最为大众熟知的两项工作是医保谈判和带量采购。其中,医保谈判是通过对独家产品的准入谈判,来促使企业降低价格;对非独家产品,则通过带量采购来促使企业降价。

    截至目前,国家医保局已开展7批国家组织药品集中采购,共覆盖294种药品,按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%,集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。

    以仑伐替尼所在的第七批药品集采为例,集采药品涉及31个治疗类别,包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。共有60种药品采购成功,中选药品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。

    国家医保局表示,在采购规则上,本次集采坚持了“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制,并作出进一步调整优化,强化供应保障。首次引入备供机制,每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业,确保临床使用稳定。

    根据安排,全国患者2022年11月就能用上本次集采降价后的中选产品,3.2元/粒的仑伐替尼(商品名:捷立恩)也在其中。

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